foire aux questions

Dans une telle situation, il suffit d’éditer à nouveau le dossier déjà soumis et de le compléter avec les informations pour le nouveau centre antipoisons des nouveaux Etats-Membres. Puis de générer un dossier PCN en indiquant qu’il s’agit d’une mise à jour du fait d’une extension de la zone de marché (justification : « expansion of market area »).

Les distributeurs qui n’exécutent que des opérations de stockage ou de mise sur le marché, sans entreprendre aucune autre activité sur le mélange et sans modifier l’étiquetage ou la FDS, n’ont pas besoin de transmettre les informations au centre antipoison.

Oui car toute importation est assimilée à une mise sur le marché en sens du règlement CLP. En mettant sur le marché, l’importateur a l’obligation de se conformer au règlement CLP et donc, entre autres, de veiller à ce que le produit soit déclaré aux centres anti-poison. Comme l’importateur est le premier metteur sur le marché en Europe, il en est le premier responsable.
En revanche, si l’importation (c’est-à-dire la présence physique du produit) ne passe pas par le site de l’importateur et n’entre pas dans son pays, mais est directement envoyé dans un autre état membre de l’UE, alors la déclaration au centre anti-poison dans le pays de l’importateur n’est pas nécessaire.
Par contre, la déclaration au centre antipoison dans l’autre état membre de l’UE où le produit est mis à disposition suite à l’importation, sera quant à elle requise dans les deux cas de figure.

Les mélanges (non biocide et non phytopharmaceutique) dangereux pour la santé (selon le CLP) doivent être déclarés (selon les décrets n° 2014-128 du 14 février 2014 et n° 2016-196 du 25 février 2016) depuis le 1er janvier 2019 et quel que soit le danger.
Dans le cadre de la réglementation REACH, une substance diluée dans l’eau est considérée comme un mélange puisqu’elle contient deux substances.
Cependant, si aucun nom commercial n’est appliqué sur le produit (le nom est alors « substance X à Y%), et s’il ne s’agit bien que d’une substance diluée dans de l’eau (aucun additif ou autre), alors la notification synapse n’est pas nécessaire. En effet, il est considéré qu’on connaît déjà la composition du produit (substance X à Y% dans de l’eau). On se retrouve donc dans le même cas de figure qu’une substance mise sur le marché.
Attention, aucune référence réglementaire ne vient appuyer ce raisonnement. Seul le document ED980 évoque cette notion de nom commercial. Cette réponse est donc une interprétation validée de manière informelle par l’INRS (organisation désignée pour régir les déclarations sur le portail Synapse).
Attention également car avec l’application de l’annexe VIII du CLP (mettant en place une déclaration européenne des centres antipoisons) les substances diluées dans l’eau sont bien considérées comme des mélanges et seront à déclarer selon les échéances de l’annexe d’ici 2025

L’étiquette devra faire apparaître les deux noms. Ce point est précisé dans l’annexe partie 2 point 2.8 du règlement CLP : « Les mélanges classés comme sensibilisants contenant une autre ou d’autres substance(s) classée(s) comme sensibilisante(s) (en plus de celle qui entraîne la classification du mélange) et présente(s) en concentration égale ou supérieure à celle visée au tableau 3.4.6 de l’annexe I portent sur l’étiquette le nom de cette ou ces substance(s). »

Cela dépend des mentions EUH. Les mentions EUH présentées aux points 1.1 et 1.2 de l’annexe II du CLP sont attribuées aux substances et aux mélanges qui sont effectivement classés comme présentant un danger. Pour ces mentions, leur attribution est donc synonyme de produit dit dangereux. En revanche, ce n’est pas le cas des mentions EUH énoncées aux points 2.1 à 2.10 de cette annexe.

On ne peut pas parler d’incohérence entre ces deux types d’affichage. Bien que le règlement CLP et les réglementations relatives au classement pour le transport de marchandises dangereuses ont une origine commune : le Système Global Harmonisé (SGH ou GHS), chacun a ses spécificités. Le classement pour le transport de marchandises dangereuses indique notamment un danger principal et un danger secondaire alors que le CLP indique tous les dangers. Cette approche peut expliquer les différences.

S’il s’agit bien de la même substance (impuretés comprises), vous pouvez déjà vérifier si les classifications proposées sont « validées ». C’est à dire que chacune respecte la classification harmonisée et que pour les autres dangers la FDS présente l’information justifiant cette classification (ou permettant de refaire les calculs). Si vous constatez des non-conformités, vous pourrez échanger avec vos fournisseurs. Si les classifications sont conformes mais différentes du fait d’un niveau de connaissance de chaque fournisseur, il vous faudra alors décider votre position (choix de la classification majorante…) car quelle que soit la conclusion, sur votre site, il sera plus pratique de ne considérer qu’une seule classification.

Tout dépend de la différence, la classification harmonisée (annexe VI) est la classification qu’il faut respecter à minima, vous devez donc la retrouver.
Le fournisseur peut compléter la classification harmonisée par d’autres classes de danger selon sa connaissance ou classer plus dangereux que la classification harmonisée dans une classe de danger donnée.
Par contre, si la classification de votre fournisseur est moins dangereuse que la classification harmonisée, il s’agit d’une non-conformité et il convient de lui signaler pour qu’il modifie sa classification.

Les facteurs M sont utilisés pour la classification des mélanges contenant des substances classées comme très toxiques pour l’environnement (catégorie 1). Le concept de facteur M a été établi pour donner plus de poids à des substances très toxiques lors de la classification des mélanges . Ainsi, un mélange contenant une substance ayant un facteur M élevé sera plus facilement classé dangereux pour l’environnement.

Lors d’une évaluation par l’ECHA de votre dossier d’enregistrement, l’ensemble du SIEF va recevoir la « draft decision » indiquant les éventuels tests complémentaires demandés et les annexes concernées.
A la date de réception de la « draft decision », une baisse de votre bande de tonnage ne vous exempt pas à répondre à cette demande (cad que même en cas de baisse, vous devrez y répondre sur la base de votre ancienne bande de tonnage). Cette approche se base sur l’article 22 de REACH (mise à jour du dossier d’enregistrement).
Si vous ne souhaitez pas répondre aux compléments de l’ECHA (en dehors d’une justification scientifique) il est primordial de réagir avant que la « draft decision » ne soit validée en « final decision ». Dans cette situation, la seule possibilité qui s’offre à vous est d’arrêter la fabrication et/ou l’importation de votre substance. Votre dossier sera alors révoqué (article 50.3 de REACH) cad que vous ne pourrez pas le réactiver plus tard contrairement à un dossier inactif. Cette action doit être faite durant la période de la « draft decision » car après le passage en « final decision », vous devrez répondre aux demandes de l’ECHA quelle que soit votre situation.
En conclusion, vous ne pouvez pas baisser votre bande de tonnage pour ne pas répondre à des demandes complémentaires de l’ECHA une fois la « draft decision » publiée. C’est pour cela qu’il est important de mettre à jour sa bande de tonnage selon sa fabrication et/ou son importation, et non pas lors d’une publication d’une « draft decision ».

Si la substance et son impureté sont bien comprises dans le profil d’une seule et même substance telle que définie dans REACH (« un élément chimique et ses composés […] »), et qu’il ne s’agit donc pas d’un mélange, alors il n’y a pas d’obligation de fournir une FDS selon l’article 31(1).
Attention, si la VLEP concernant l’impureté est pertinente pour l’utilisateur de la substance, cela implique pour le fournisseur l’obligation de communiquer cette information (article 32(1) de REACH).
Plus concrètement, lors de l’utilisation de la substance, si les travailleurs sont exposés à l’impureté possédant une VLEP, alors l’employeur devra posséder l’information sur cette VLEP pour maintenir l’exposition de ses employés à un niveau inférieur.

Pour répondre à cette question, il faut déjà bien définir ce qu’il y a derrière le terme « FDSe de mélange » qui n’existe pas réglementairement parlant. En effet les mélanges n’ont pas d’obligation d’avoir des FDSe.
Leur obligation selon REACh est d’intégrer les informations pertinentes des annexes des substances rentrant dans leur composition. Si l’information n’est pas pertinente (par exemple, une annexe d’une substance classée STOT RE2 présente à 1%), vous n’aurez pas à intégrer les données de l’annexe dans votre FDS de mélange. Par contre si l’annexe est pertinente (dans notre exemple, la substance est à 30%), vous devrez prendre en compte les informations de son annexe.
Cette prise en compte pourra se faire soit sous forme d’annexe (vous aurez bien une « FDSe » de mélange), soit en intégrant ces informations pertinentes dans les 16 sections de la FDS mélange (vous aurez toujours une FDS classique). Tout va dépendre du type d’information à intégrer, de votre marché…
Cette démarche est à faire depuis qu’il existe des FDSe de substances c’est à dire depuis décembre 2010 !

Les effets sur la santé des utilisations finales des produits cosmétiques (professionnel & consommateur) sont couverts par la réglementation cosmétique. Mais ce n’est pas le cas des effets sur l’environnement. Par conséquent, une évaluation pour le risque environnemental est requise dans le cadre de REACH (article 14.5.b) et pourra être communiqué via une FDSe.
Un scénario d’exposition contenant un PC39 doit donc être développé uniquement pour la partie environnementale. Pour la partie santé humaine, la responsabilité de l’évaluation revient donc au metteur sur le marché du produit cosmétique.

Oui cela est possible. Vous pouvez avoir un Leader pour un enregistrement REACh « complet » et un Leader pour un enregistrement REACh « intermédiaire ». Même si l’ECHA recommande une soumission conjointe regroupant les deux types de dossier, il n’est pas rare de trouver ces deux soumissions conjointes.

Si votre mélange n’est pas classé dangereux ou ne contient pas de substance PBT/ vPvB ou SVHC, oui ce cas est possible. En effet dans une telle situation (présence d’un composant avec une VLEP), une FDS est requise mais, réglementairement, elle doit être fournie sur demande. Il s’agit d’une exigence de l’article R. 231-53 du code du travail (basée sur l’article 31 de REACH).
Quand on est un utilisateur aval, il est difficile de savoir quand la FDS peut être demandée ou non dans de telles situations. C’est pourquoi les FDS sont systématiquement demandées par les utilisateurs en aval ou envoyées par les fournisseurs, en dépit du bon sens quelque fois (la FDS de l’eau par exemple…).

D’un point de vue réglementaire, la facilité du pré-enregistrement n’est plus possible et l’inquiry est devenu le seul chemin pour enregistrer une substance. Il y a eu une période où le numéro de pré-enregistrement permettait un enregistrement sans passer par l’inquiry mais l’ECHA a mis fin à la validité de ces numéros le 31 décembre 2019 via la règlement d’exécution (UE) 2019/1692.

Jusqu’au 1er juin 2018, il convenait de faire la moyenne des volumes produits/importés sur les 3 dernières années civiles consécutives précédent l’enregistrement pour répondre aux exigences d’informations pour l’enregistrement (Article 3.30 du règlement REACH). Attention cette règle s’applique s’il y a une fabrication ou une importation à chaque année civile.
Depuis le 31 mai 2018, toute nouvelle substance qui sera fabriquée ou importée devra faire l’objet d’un enregistrement avant de dépasser une tonne par an. Il conviendra donc d’anticiper l’enregistrement selon le tonnage d’importation ou de fabrication prévu au cours de l’année civile.

Si on cherche à démontrer sa conformité par des mesures alors qu’on ne respecte pas les RMM/OC prescrites dans la FDSe, nous sommes dans la réalisation d’un DU-CSR (les RMM/OC ne convenant pas, la logique est de d’abord communiquer avec le fournisseur pour adapter les scénarios).
Mais si ces mesures interviennent en soutien d’une analyse de conformité déjà établie, on reste dans une analyse de conformité classique de FDSe (par comparaison ou par étalonnage).

Oui, le partage d’études pertinentes qui sont menées sur une substance qui est structurellement similaire à la substance enregistrée est encouragé afin de promouvoir le développement et l’utilisation de méthode alternatives ainsi que de réduire les essais sur animaux.
Cependant même si le partage des données au sein d’un même SIEF est une obligation (article 30 de REACh), les échanges entre SIEF ne sont pas liés à cette obligation. Mais ils s’inscrivent dans l’objectif de réduction des essais encouragé par REACh et représentent un avantage financier pour réduire les dépenses liées aux dossiers d’enregistrement.
Pour contacter le LR et favoriser un partage de données entre différents SIEF, il n’existe pas de solution officiellement prévue. Le recours est de consulter la liste des Lead Registrant publiée en ligne par l’ECHA ou d’avoir indiqué le nom des substances analogues lors du pré-enregistrement sous REACH-IT.

Oui vis à vis de vos obligations liées à la conformité des annexes des FDse au moment de la réception. Mais vous devez vous assurer que les EPC/ EPI seront toujours opérationnels et cela passe par la formation des salariés, des procédures d’utilisation/ remplacement/ maintenance… des EPI/ EPC. L’étude de conformité des annexes n’est finalement qu’une étape de l’évaluation du risque chimique au sein de votre entreprise. (26/01/2018 : MaJ suite retour entreprise)

Question délicate… les deux valeurs n’ont pas le même objectif mais les deux interviennent dans la vérification des moyens de gestion des risques.
Une VLEP est une valeur qui intervient dans l’évaluation des risques et la stratégie d’échantillonnage. Selon son statut et le résultat de l’évaluation des risques, vous serez amenés à mesurer l’exposition de vos travailleurs pour la comparer à la VLEP.
Une DNEL est une valeur déterminée par calcul lors de la réalisation du dossier d’enregistrement REACH. Elle sert à valider les EPC/ EPI mis en place pour une substance particulière sur la base des scénarios d’exposition qu’on retrouve dans la FDSe.
Vous devez donc bien considérer les deux pour vérifier vos moyens de gestion des risques mais sachant que les deux n’ont pas la même origine et le même objectif.

Ici c’est le principe de la FDSe « majorante » qui prévaut, si vous vous assurez de votre conformité vis-à-vis de la FDSe ayant les EPC/ EPI les plus protecteurs, vous serez conforme aux autres FDSe. Dans la pratique, il n’est malheureusement pas toujours facile d’identifier la FDSe « majorante » et dans ce cas vous vous retrouvez à analyser chaque FDSe.

Oui, une autorisation peut bien être transférée d’une entité légale à une autre entité légale dans le cadre d’un transfert d’un site.

L’obligation en France est reprise dans le code du travail et l’article R231-53 précise bien qu’elle s’applique aux substances bénéficiant d’une VLEP française (cad des VLEP communautaires ou spécifiquement française).